Ethikkommission Und Klinische Pr fung : Vom Pr fplan Zum Pr fvertrag

Klinische Prufungen von Arzneimitteln (und Medizinprodukten) bilden den Grossteil klinisch-medizinischer Forschung an Universitaten. Mit derartigen Prufungen darf seit 1994 nach dem Arzneimittelgesetz erst begonnen werden, wenn eine zustimmende Bewertung einer Ethikkommission vorliegt. Schliesslich wird der Sponsor mit dem Leiter der klinischen Prufung einen Prufvertrag abschliessen. Nur die Grundzuge des Verfahrens vor der Ethikkkommission sind durch die Verfahrensgrundsatze des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vorgegeben und werden von den Ethikkommissionen im Grundsatz auch angewandt. Da die Prufung vor Ort nicht einheitlich geregelt ist, bieten die Autoren anhand von Antragsformularen und Mustervertragen Anregungen und Hinweise fur diejenigen, die sich dem Verfahren der Ethikkommissionen unterziehen.