Planung und Durchfuhrung der Validierung von Informationssystemen bei Medizinalgerateherstellern (Medical Device Manufacturer) : Ein Leitfaden zur retrospektiven Validierung am Beispiel der Firma XY

Diplomarbeit aus dem Jahr 2005 im Fachbereich Informationswissenschaften, Informationsmanagement, Note: 1,5, Hochschule fr Wirtschaft Zrich (Wirtschaftsinformatik), Veranstaltung: Diplomarbeit, 55 Quellen im Literaturverzeichnis, Sprache: Deutsch, Abstract: Zielsetzung dieser Arbeit ist es, einen Leitfaden zur retrospektiven Validierung einer IT Infrastruktur anzubieten. Ausserdem soll der Lesende in die Validierungsthematik eingefhrt und durch wertvolle Hinweise auf weiterfhrende Literatur ein vertieftes Verstndnis der Thematik erlangen. Die Arbeit gliedert sich in vier Hauptteile. Im ersten Teil, der Ausgangslage, wird das gesetzliche Umfeld in welchem sich die Validierung bewegt geschildert, eine Einfhrung in die Validierungsterminologie findet statt und die Firma anhand welcher die retrospektive Validierung an einem praktische Beispiel durchgefhrt wurde wird vorgestellt. Die Ziele der Arbeit, die inhaltliche Abgrenzung sowie die methodische Vorgehensweise werden nach dem ersten Teil erlutert. Im zweiten Hauptteil, den theoretischen Grundlagen, wird die Basis fr die Validierung erschaffen. International anerkannte Hilfsmittel und Leitfden werden vorgestellt. Diese werden in einer Literaturdiskussion verglichen. Allgemeine Projektvorgehensmodelle werden geschildert und bezglich der Validierung miteinander verglichen. Abgeleitet aus dem bereits bestehenden V-Modell zu prospektiven Validierung wird ein VModell zur retrospektiven Validierung einer IT-Infrastruktur eingefhrt und beschrieben. Diese dient als Basis fr die praktische Umsetzung, welche im dritten Hauptteil, Praktische Umsetzung am Beispiel der Firma XY", beschrieben wird. Im dritten Hauptteil werden anhand des erarbeiteten V-Modells zur retrospektiven Validierung werden die einzelnen, durchgefhrten Validierungsttigkeiten am Beispiel der Firma XY chronologisch beschrieben und errtert. Im vierten Hauptteil werden aufgrund der gemachten Erfahrungen wertvolle, kritische Erfolgsfaktoren e