Desarrollo de Un Modelo Estandar de EA Para El Software Alasclinicas : Estandarización de los Eventos Adversos

Tradicionalmente los datos obtenidos en los Ensayos Clnicos se recogen en documentos impresos conocidos como Cuadernos de Recogida de Datos, que requieren entrada doble a las bases de datos y tienen un alto costo. Se han desarrollado varios sistemas para implementar Cuadernos de Recogida de Datos Electrnicos, como el software libre OpenClinica. Con el fin de adaptar el OpenClinica a las necesidades del Centro de Inmunologa Molecular, la Universidad de Ciencias Informticas desarroll el a las Clnica, pero este no contaba con los criterios estndares de recogida de Eventos Adversos. Este trabajo persigui estandarizar un modelo de reporte de Eventos Adversos para el software a las Clnicas. Se aplic una encuesta a los monitores y promotores para definir las variables necesarias y sus mejores escalas para el modelo estndar, y se seleccionaron las que tuvieron ms del 50% de aceptacin. Se dise una metodologa para estandarizar y actualizar los trminos de los eventos adversos, empleando la clasificacin internacional de la CTCAE.