Vergleich von Medizinproduktegesetz und Arzneimittelgesetz : unter besonderer Berücksichtigung des Inverkehrbringens und der klinischen Prüfung

Das Ziel der Arbeit besteht in der Beantwortung der Frage, fhrt das MPG oder das AMG zu sichereren Produkten fr den Patienten? Ausgehend von der historischen Entwicklung von MPG und AMG werden deren Aufbau und die mglichen Zulassungs- und Konformittsbewertungsverfahren kurz dargestellt. Der Gesetzesvergleich von MPG und AMG umfasst einfhrend den Gesetzeszweck, die Begriffsbestimmungen, die Anwendungsbereiche, das Errichten, Betreiben, Anwenden und die Instandhaltung, die fr das (erstmalige) Inverkehrbringen verantwortliche Person sowie die Verbote im MPG und im AMG. Daraufhin erfolgt die Betrachtung der klinischen Prfung im MPG und im AMG. Anschlieend werden die berwachung des Verkehrs mit Medizinprodukten und mit Arzneimitteln sowie das jeweilige Beobachtungs- und Meldesystem betrachtet. Nach einer kurzen Abhandlung ber die Benannten Stellen erfolgt der Vergleich der Voraussetzungen fr das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme. Abschlieend ergibt eine statistische Auswertung des Vergleiches unter Bercksichtigung weiterer Einflussfaktoren, dass noch Angleichungsmglichkeiten der beiden Gesetze aneinander bestehen.