Qualitatsmanagementsysteme Im Gesundheitswesen : Anforderungen Fur Die Zertifizierung Von Medizinprodukten

Im ersten Teil dieser Studie werden die relevanten Qualittsbegriffe, die fr smtliche Qualittsmanagementsysteme gelten, errtert, um anschlieend die Aufgabenbereiche des Qualittsmanagements aufzuzeigen. Nach der Grundlagenbeschreibung werden im spteren Verlauf dieses Buches zwei essentielle Qualittsmanagementsysteme weiter im Detail bearbeitet. Es werden die Grundstze und Strukturen der Qualittsmanagementsysteme beschrieben, die die Rahmenbedingungen zur Durchfhrung eines Qualittsmanagements bilden. Dabei wird zum einen auf die Inhalte der Normenreihe der DIN EN ISO 9000 ff. eingegangen, die weltweite Gltigkeit besitzt und fr Qualittsmanagementsysteme smtlicher Unternehmensbranchen anwendbar ist und ferner wird auf eine speziell fr die Gesundheitsbranche ausgerichtete Norm, die DIN EN ISO 13485:2003 eingegangen. Diese Norm stellt Anforderungen fr ein Qualittsmanagementsystem dar, welches fr Unternehmen Richtlinien vorschreibt, die Ihre Medizinprodukte auf den europischen Markt anbieten wollen. In dieser Untersuchung sollen beide Systeme errtert werden, im Vordergrund stehen allerdings die Anforderungen, die fr die Implementierung der DIN EN ISO 13485:2003 nach der Einfhrung der DIN EN ISO 9001:2008 von Nten sind, um ein Zertifikat fr ein Medizinprodukt zu bekommen und es dann in der Europischen Union in Verkehr bringen zu drfen.