Prüf- und Bewertungsmethoden zur Charakterisierung textiler Implantate für den Weichgewebeersatz

Im Mittelpunkt der Arbeit steht die Entwicklung eines Vorgehensmodells zur systematischen in-vitro-Bewertung der Biokompatibilität textiler Implantate. Die in-vitro- Biokompatibilitätsbewertung textiler Implantate dient nicht nur der Designvalidierung innerhalb eines Entwicklungsprozesses, sondern stellt vielmehr einen notwendigen Baustein innerhalb des komplexen Bewertungsverfahrens zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten dar. Das entwickelte Vorgehensmodell dient als Werkzeug zur Gestaltung und Auslegung textiler Implantate auf Basis einer systematischen Bewertungsmethodik. Durch Eingliederung des Vorgehensmodells in die regulatorischen Anforderungen der Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten wird ein Hilfsmittel zur Biokompatibilitätsbewertung textiler Implantate mit dem Ziel der Inverkehrbringung geschaffen. Das erarbeitete Vorgehensmodell wird beispielhaft anhand der Entwicklung zweier Textilimplantate für den kardiovaskulären Bereich sowie für den gastrointestinalen Bereich angewendet und diskutiert.Das entwickelte Vorgehensmodell wird beispielhaft zur Auslegung und Bewertung einer kleinlumigen textilen Seidengefäßprothese sowie einer Textilverbundstruktur zum Einsatz als Dünndarmtransplantat angewendet.Zusammenfassend stellen sich die in-vitro-Biokompatibilitätsuntersuchungen der entwickelten kleinlumigen Seidengefäßprothese als positiv dar. Eine mit Gelatine beschichtete textile Seidengefäßprothese liegt in allen mit Hilfe der Bewertungsmethodik definierten Anforderungen im Ergebnisbereich des heutigen Standards für den synthetischen kleinlumigen Gefäßersatz, der PTFE-Prothese. Die Möglichkeit der Bioaktivierung der Seidenfibroinfasern und damit einer lokalen Gewebereparatur in-situ stellen den entscheidenden Vorteil gegenüber etablierten Methoden dar.Eine systematische Ermittlung von Anforderungen eines textilen Verbundimplantates für einen Dünndarmersatz wurde vorgenommen. Die Beurteilung der Biokompatibilität der verschiedenen hergestellten Textilkonstruktionen wurde mit Hilfe des entwickelten Vorgehensmodells zur in-vitro-Bewertung textiler Implantate durchgeführt. Aus verschiedenen Textilkonstruktionen konnte eine Gewirkstruktur identifiziert werden, die alle geforderten Anforderungen hinsichtlich mechanischer, struktureller und chemischer Kompatibilität erfüllt.